Vi søger en erfaren Software Process Owner til en international MedTech-virksomhed i Storkøbenhavn, som får ansvaret for governance og videreudvikling af Medical Device Software-processer i et reguleret setup med høj kompleksitet.

Konsulenten vil være ansvarlig for at sikre, at softwareudviklingsprocesser er compliant, effektive og skalerbare i henhold til gældende regulatoriske krav. Rollen har bred berøringsflade mod R&D, QA og RA.

Konsulenten vil være ejer af Medical Device Software-processen og have ansvar for at sikre compliance med relevante standarder og regulativer (IEC 62304, ISO 82304-1, ISO 13485, ISO 14971, EU MDR, FDA samt AI-relateret regulering). Konsulenten vil udarbejde og vedligeholde SOP’er, Quality Handbooks og Design Control-dokumentation, definere og monitorere processens KPI’er samt drive CAPA-aktiviteterne.

Endvidere vil konsulenten understøtte organisationen via træning, coaching og implementering af processer samt deltage som SME i interne og eksterne audits.

Arbejdssted: Storkøbenhavn, onsite/hybrid
Workload: 100 %
Start: ASAP
Varighed: 6 måneder + mulighed for forlængelse
Sprog: Engelsk

Dine kvalifikationer

- 8+ års erfaring med softwareudvikling inden for Medical Device/HealthTech

- 5+ års erfaring med udarbejdelse af SOP’er for Medical Device Software
- Solid erfaring med IEC 62304, ISO 13485, ISO 14971, EU MDR og/eller FDA

- Erfaring med Software as a Medical Device (IEC 82304)

- Erfaring med process ownership og software governance

- Erfaring med agile metoder i reguleret miljø (Scrum, SAFe, LeSS, AAMI TIR45 el.lign.).

- Evne til at omsætte regulatoriske krav til operationelle processer

- Struktureret, analytisk og kvalitetsdrevet

- Stærk stakeholder management skills

Er du interesseret?
Hvis du har de nødvendige kvalifikationer, så send med det samme dit CV til Mikkel Tegen på mtn+014@rightpeoplegroup.com